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禁 忌: 对本品过敏者禁用。对伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者禁用。
注意事项: 对接受本品治疗的患者应进行常规的密切监测,对未控制的糖尿病及高血压患者需小心使用。不主张用于乳腺癌的术后辅助治疗。禁用于妊娠诊断试验。
孕妇及哺乳期妇女用药: 由于在妊娠起首四个月内,应用孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害,故不推荐使用本药物。本品对新生儿具有潜在的毒害作用,哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。
贮 藏:遮光,密闭保存。
宜利治-醋酸甲地孕酮分散片来源(分子式)与标准 本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的85.0~115.0 %。取适宜辅料制成片芯,外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。
宜利治-醋酸甲地孕酮分散片为糖衣片,其他甾体 取本品的细粉适量,加无水乙醇适量,振摇使醋酸甲地孕酮 溶解并定量稀释成每1ml 中含2mg 的溶液,滤过,取续滤液作溶液(1) ;精密量取适量 ,加无水乙醇稀释成每1ml 中含0.04mg的溶液作为溶液(2) ;照醋酸甲地孕酮项下的方 法检查,溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4。含量均匀度取本品1 片,置研钵中研细,用无水乙醇适量移至100ml 量瓶中,加 无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法,在288nm的波长处测定吸收度,按C24H32O4吸收系数(E1cm 1%)为630 计算出每片含醋酸甲地孕酮的量,含量均匀度限度为±20%,应符合规定.
含量测定:
取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在288nm 的 波长处有最大吸收。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲地 孕酮10mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇适量,振摇,使溶解,用无水乙醇稀释至刻 度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,加无水乙醇至刻 度,摇匀,照分光光度法在288nm 的波长处测定吸收度,按C24H32O4的吸 收系数(E1cm 1%)为630 计算,即得。
不过严重肝、肾功能不全者禁用。
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