肿瘤新药临床的分期

新药临床试验分为四期。

I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。包括人体耐受性试验和药代动力学试验 , 为给药方案提供依据。典型的 I 期临床试验是人体药理学试验。

Ⅱ 期临床试验是对新药有效性及安全性的初步评价 , 并为田期临床试验推荐临床用药剂量。典型的Ⅱ期临床试验是探索性试验。

Ⅲ 期临床试验是为了进一步评价新药的疗效及安全性 , 是扩大的多中心临床试验。典型的Ⅲ期临床试验是验证性试验。在分析Ⅱ期临床试验所获数据的基础上 , Ⅲ期临床试验应验证药物对目标适应证和人群是安全、有效的 , 并为受益风险评价以及药物获准上市提供足够依据 , 同时为撰写药物使用说明提供所需的完整的信息。为此田期临床试验研究内容可涉及剂量。效应关系、更广泛的人群、疾病的不同阶段、或合并用药、长期用药情况的研究等。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的监测 , 是在临床广泛使用的条件下考查疗效和不良反 应 , 应特别注意发现罕见的不良反应。通常 Ⅳ 期临床试验对于药物使用的合理化具有积 极作用。 Ⅳ 期临床试验可包括安全性研究、药物相互作用研究、流行病学研究等。需注 意的是凹期临床试验应在获准上市时许可的适应证范围内进行。

上述试验分期对于在保障安全的前提下有步骤地进行新药的研究开发是非常重要的 。 但在整个临床研究过程中不同目的类型的研究有时可能不一定局限在 " 相应 " 临床试验分期的时间顺序内如药代动力学试验 , 有时为了回答随着试验的深入所提出的新问题 , 需在Ⅱ 期、甚至Ⅲ期试验的同时继续进行。由于申请注册药物的研究背景、成熟程度不同 , 一个药物申请上市需作哪些期的临床试验 , 应按照有关规章的规定实施。