抗肿瘤中药新药的研究开发进展较快 , 也是中国肿瘤治疗的重要特色之一。目前主 要中药新药抗肿瘤的研究开发主要分以下几大类 : 第一类是抗肿瘤药 , 主要依据是 : 肿瘤缩小为主 , 症状改善、生存质量和免疫功能提高等作为辅助指标 ; 第二类是肿瘤的辅助用药 , 如对放射治疗和化学治疗的增效 ( 提高放化疗疗效 ) 和 ( 或 ) 减毒 ( 减少放化疗毒性 ) 的药物、晚期肿瘤用药 ( 改善症状 , 提高生存质量 , 延长生存时间 ) 及免疫治疗药等 ; 第三类是针对肿瘤患者出现症状的药物 , 如疼痛、脱发、白细胞下降等 ; 第四类是针对肿瘤患者并发症的药物。

目前 , 本类新药开发方面还存在一些问题 , 如治疗目的混杂 , 不能明确是增效、减毒 , 还是抗瘤 , 常常是几项兼有之 ; 中药综合评价缺少统一的指标 , 而且主要考察指标不明确 ; 另有观察病例数混乱 , 治疗范围和治疗病种不明确等。

 (1) 试验目的需明确 : 根据药物组方明确定位 , 即确定是治疗药还是辅助治疗药。要分清治疗的主要作用和次要作用 , 一个药物一般不能既是治疗药 ( 抗癌 ) 又是辅助药。考察指标应根据试验目的对应确定。

    (2) 试验设计应强调双盲 , 尤其 Ⅱ 期临床试验过程中应用盲法比较才能确切说明疗效。

    (3) 病例选择 : ①例数 : 抗肿瘤药和放化疗增效药 , 治疗组的单病种 ( 带瘤 ) 不应少于 100 例 , 以便明确疗效评价。在改善症状用药中 , 要求肿瘤患者具有该症状就可纳入 ( 如白细 胞下降、疼痛等 ) 、病种应相对集中 , 治疗组与对照组应相等。②诊断标准 : 西医诊断标准一般采用中华人民共和国卫生部医政司编著的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》及国际通用标准 , 也可酌情参考国内外权威性著作。③疗程 : 放化疗辅助用药应与放化疗周期基本相同 , 其疗程应与化疗疗程同步 , 为客观说明问题 , 一般化疗不应少于 2 个周期 (42_56 天 ) 。止痛、升血等改善症状药应 根据药物作用机制和有效剂量视情况而定 。

(4) 观测指标 : 判定疗效应根据药物治疗的主要目的和次要目的来设立主要指标和次要指标。观察的指标应强调有权威性、公正性、特异性和客观性。建议 : 在免疫指标上采用较成熟和公认的指标 , 如 NK 细胞、 T 细胞亚群等 ; 在抗肿瘤药评价上除以肿 瘤变化为主要指标外 , 可酌加与肿瘤相关的检测指标 , 如 CEA 、 CA19-9 、 CA 口 5 等作参考 , 在生活状态评价上除采用 Kanorfsky 、 PS 等评分标准外 , 应重视受试者的自我评价。

(5) 中医证候研究 : 中医抗肿瘤药的证候研究应注意分清主症次症 , 特别是证候中应结合该治疗疾病的主要症状。由于肿瘤患者的西医治疗常会给肿瘤患者带来一些损伤而导致一些中医证候的产生 , 如手术后的气血亏损、化疗后的脾胃虚弱、放疗后的热毒伤阴等 , 因而这些辅助用药可以是补益气血、健脾和胃等治则的中药 ", 不治已病 治未病 " 。这些辅助用药也可称为预防用药 , 是针对损伤的用药 ,