(6) 对照药 : 对照药一般采用阳性对照药 , 阳性对照采用随机、双盲 , 且应是已知、有效、公认、安全的药物。若作为放、化疗辅助药物 , 在 无 同类中医证型药物时 , 可考虑用安慰剂对照。

(7) 给药方案 : 肿瘤治疗用药原则是观察期不应少于 6 周 , 以便对疗效作出恰当 评价 , 疗效判定应按照 WHO 肿瘤疗效标准判定。

(8) 疗效评价 : 抗肿瘤中药和放化疗增效药的评价应以瘤体变化为主要考察指标。放化疗减毒药要以放化疗对人体造成的损伤为主要观察指标评估。晚期肿瘤患者用药应强调综合评估 , 主要应依靠结局性指标 , 如生存质量、生存期、生存率等 , 该项观察有较大难度 , 但确实能体现中药的综合疗效。

(9) 药物不良反应观测 : 抗肿瘤药的不良反应和放化疗减毒反应均可以 WHO 制定 的 " 抗癌药物急性亚急性毒性分级标准 " 作参考 , 但与放化疗同时应用的药物应注意把放化疗产生的毒性与观察药的不良反应尽量区分开来 , 为此 , 建议另设 30-50 例单纯用药组 , 以便确定药物不良反应。

( 10) 随访 : 根据试验目的和治疗病种建议适当随访。